今天是：
關于印發始興縣創建藥品安全示范縣實施方案的通知
始府辦函〔2012〕22號
關于印發始興縣創建藥品安全示范縣實施方案的通知
各鄉鎮人民政府，縣政府有關部門、有關直屬機構：
《始興縣創建藥品安全示范縣實施方案》已經縣政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，徑向縣食品藥品監管局反映（聯系電話：3331460）。
二○一二年三月十六日
始興縣創建藥品安全示范縣實施方案
為貫徹《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，切實落實各相關部門藥品安全監管職責，保障人民群眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》（國食藥監安〔2010〕480號）和廣東省食品藥品監督管理局，韶關市人民政府關于《印發省市共建韶關食品藥品安全示范區合作備忘錄》《省市共建韶關食品藥品安全示范區（2011－2015年）實施方案的通知》（粵食藥監辦〔2011〕136號）要求，經縣政府研究，決定在我縣開展創建省級藥品安全示范縣活動。為確保創建目標順利實現，結合目前我縣藥品監管工作實際，特制定本方案。
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發展觀，以維護人民群眾的用藥安全為出發點，進一步落實國務院、國家食品藥品監管局藥品安全工作的各項要求，著力構建藥品安全責任體系和保障體系，完善藥品安全監管長效機制，使藥品安全責任體系建設得到進一步健全，各項監管措施得到落實，藥品經營、使用行為規范，藥品安全保障能力和水平進一步提升，確保人民群眾的用藥安全和身體健康，推進藥品產業的健康、可持續發展，促進始興經濟社會和諧進步。
二、創建目標
在鞏固農村藥品監督網和供應網（以下簡稱“兩網”）建設成果基礎上，通過創建藥品安全示范縣活動，實現以下基本目標：
（一）政府和相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全?？h、鄉鎮、村（社區）三級藥品安全監管體系覆蓋面達100%，縣政府對相關部門和各鄉鎮藥品安全工作考核達100%。
（二）創新藥品安全監管手段，全面實施藥品監管數據庫管理，轄區內藥品經營企業和非營利性的基層醫療機構電子監管覆蓋率達100%。
（三）建立完善的藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測和藥物濫用監測體系，廣泛開展藥物預警和合理用藥宣傳，誠信體系和應急處理體系健全。藥品經營、使用單位100%建立誠信檔案。
（四）農村藥品“兩網”建設水平不斷提升，縣、鄉鎮、村（社區）三級農村藥品監督網作用突出，農村藥品保障體系完善，實現藥品監管網覆蓋100%行政村、藥品供應網覆蓋100%行政村、藥品評價性抽樣檢驗合格率達98%以上、醫療器械95%以上，群眾對農村藥品市場秩序滿意度達95%以上。
（五）轄區內藥品市場秩序規范。藥品經營企業經營行為100%符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規范化建設要求，轄區內無生產經營假藥行為，主要媒體無違法藥品廣告發布，無藥品安全事件發生。
（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。
三、創建內容和措施
（一）建立健全藥品安全責任體系。構建“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系，落實藥品安全責任制和責任追究制。將藥品質量安全工作列入地方經濟社會發展總體規劃及政府目標考核內容，落實藥品安全監管經費，建立健全縣、鄉鎮、村（社區）三級聯動的藥品安全責任體系。
（二）規范藥品經營行為。建立各職能部門聯合打假機制。對轄區內藥品經營企業日常監管實現全覆蓋、無盲點。轄區內藥品經營企業符合藥品經營質量管理規范（GSP），醫療器械生產企業符合醫療器械生產質量管理規范（或質量管理體系），藥品、醫療器械廣告宣傳規范。嚴厲打擊生產經營假藥、劣藥和違規經營藥械行為。
（三）推進醫療機構藥房藥庫藥品質量規范化管理建設。建立健全醫療機構藥房藥庫藥品質量規范化管理建設機制，開展轄區內一級以上（含一級）醫療機構、民營醫院藥房藥庫管理規范化建設工作，85％以上的一級以下醫療機構藥房藥庫管理完成規范化建設，建立健全醫療機構藥房藥庫質量管理規范化管理，并列入新醫改績效考核內容。
（四）深化農村藥品“兩網”建設。結合新型農村合作醫療，深入推進農村藥品“兩網”建設，發揮“兩網”作用，構建扎實有效的農村藥品監管體系，完善供應保障體系，保障農村藥品質量安全，做到“兩網”覆蓋到所有行政村。
（五）加強基本藥物質量監管。對轄區內基本藥物經營、使用各環節的日常監管實現全覆蓋，加大對基本藥物品種的監督抽驗和不良反應監測力度，建立基本藥物供應保障體系。
（六）全面實施藥品電子監管。把購置電腦設備，接入互聯網，安裝使用藥品管理軟件作為藥店經營準入條件，并以此為基礎，通過網絡，借助藥品管理軟件的藥品監管接口，食品藥監局監管人員可以以直接在后臺查看轄區內的每一個藥品經營企業購進、銷售、儲存管理等信息，使產品從生產到入庫、倉庫管理、銷售發貨、在途、經銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產品實現追溯、召回，最大可能地消除安全隱患，實現足不出戶統攬全局。
電子監管工作開展按照以下程序進行：
1．藥品經營企業的藥品經營人員參加培訓學習。
2．申請辦理電子密匙（數字證書）
3．未實行計算機管理藥品的單位及時安裝管理軟件，接入互聯網。
4．請軟件公司供應商幫助改造接口，實現與廣東省食品藥品監督管理局藥品電子監管平臺對接。
5．及時上報藥品的購進、銷售、庫存、不合格藥品的數據。
工作要求：
1．進一步提高認識，切實做好藥品電子監管工作。各有關單位負責人要高度重視藥品電子監管工作，將這項工作作為藥店GSP認證重要環節來抓。
2．強化責任機制，狠抓工作落實。加大藥品管理工作的資金投入，按照規定的時間和要求認真落實藥品電子監管的各項工作。
3．加強督促檢查，切實加快落實藥品電子監管工作，按時保質完成藥品電子監管工作任務
4．積極溝通互動，確保藥品電子監管工作穩步推進。
（七）加強藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測和藥品廣告監測。建立健全不良反應報告制度，開展藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測工作，完善藥物預警和藥物濫用監測體系。加強藥品違法廣告監管，明確專人負責，配備必要的監測設備，開展廣告監測工作；嚴厲打擊違法廣告，轄區內違法藥品醫療器械廣告逐年下降。對已發生的違法廣告及時移送和處罰率達到100％。
（八）加強誠信體系建設。建立健全藥品質量安全信用分類管理制度，建立轄區內涉藥單位信用檔案，實行藥品質量安全信用分類管理。
（九）加強應急處理體系建設。制定藥品質量安全應急處置預案及應急處置操作手冊，適時開展藥品安全事故應急演練。
（十）開展安全用藥、合理用藥宣傳。利用轄區內報紙、電視、互聯網等媒體和現代化信息手段，開展形式多樣的藥品質量安全、合理用藥宣傳工作，做到電視有影、廣播有聲、報紙有字、墻上有欄、街頭有畫的宣傳效果，藥品質量安全的宣傳工作要做到“進農村、進機關、進學校、進社區、進家庭”。
四、實施步驟
創建工作包括動員部署、組織實施、自查整改、檢查總結四個階段。
（一）動員部署階段（2012年3月－2012年 6月）。
制定實施方案，成立領導機構，召開創建藥品安全示范縣動員大會。
（二）組織實施階段（2012年7月-2013年8月）。
對照本《實施方案》，全面開展各項工作，分解落實創建任務，并對進展情況定期開展督促檢查。
（三）自查整改（2013年9月－10月）。
按照創建考核標準做好自查工作，對發現的問題及時整改。
（四）總結階段（2013年11月－12月）。
及時完成藥品安全示范縣創建工作資料整理、歸檔，認真總結創建工作特點和主要成效，按照要求開展自評，同時積極開展模擬檢查，使各項指標達到省級藥品安全示范縣標準，并適時以縣人民政府名義向市食品藥品監督管理局申報。
主辦：始興縣人民政府辦公室 聯系電話：0751-3334818
承辦：始興縣政務服務和數據管理局聯系電話：0751-3327219
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